Η συμφωνία της Ευρωπαϊκής Ένωσης με την αμερικανική φαρμακοβιομηχανία Eli Lilly για την προμήθεια 220.000 δόσεων των μονοκλωνικών αντισωμάτων μπαμλανιβιμάμπη και ετεσεβιμάμπη για τη θεραπεία της λοίμωξης COVID σε ασθενείς σε πρώιμο στάδιο νόσου άνοιξε διάπλατα την πόρτα για την άφιξη ενός ακόμα «όπλου» για την καταπολέμηση της πανδημίας.

Ωστόσο, τις τελευταίες μέρες το «όπλο» αυτό παρουσιάζεται από τους αντιεμβολιαστές σαν υποκατάστατο του εμβολιασμού και χρησιμοποιείται σαν «αφήγημα» με στόχο να παροπλιστούν τα COVID εμβόλια.

Καθότι ωστόσο τα μονοκλωνικά αντισώματα δεν έχουν καμία σχέση με τα εμβόλια και η χρήση τους είναι εντελώς διαφορετική, το Liberal.gr υποβάλει ερωτήσεις  στον καθηγητή φαρμακολογίας της Ιατρικής σχολής του Πανεπιστημίου Κρήτης Αχιλλέα Γραβάνη, ο οποίος εξηγεί αναλυτικά ποια είναι η διαφορά τους με τα εμβόλια, πού χρησιμεύουν, πώς θα χορηγούνται και σε ποια σημεία του παζλ θα βοηθήσουν να καλυφθούν  τα κενά.


Συνέντευξη στην Αλεξία Σβώλου

Ποιες είναι οι βασικές διαφορές ανάμεσα στη θεραπεία με τα μονοκλωνικά αντισώματα και τα εμβόλια του κορονοϊού;

Τα μονοκλωνικά αντισώματα σε σχέση με τα εμβόλια έχουν δύο μεγάλες διαφορές. Στα εμβόλια χρησιμοποιείται ολόκληρη η πρωτεΐνη ακίδα (με την οποία ο κορονοιός εισβάλει στα κύτταρα) ώστε ο οργανισμός να παράξει εξουδετερωτικά αντισώματα και τα αντισώματα αυτά αναγνωρίζουν διαφορετικές περιοχές της πρωτείνης ακίδας – χαρακτηρίζονται δηλαδή απο πολυκλωνικότητα, καθώς είναι πολλά και διαφορετικά. Αντίθετα, τα μονοκλωνικά αντισώματα παρασκευάζονται από μία άλλη συγκεκριμένη περιοχή της πρωτεΐνης ακίδες και αναγνωρίζουν μόνο αυτή.

Σε αυτή την περίπτωση δεν υπάρχει ποικιλία, πρόκειται για ένα συγκεκριμένο είδος αντισωμάτων που παράγεται. Αν λοιπόν ένα νέο στέλεχος όπως η μετάλλαξη Δέλτα ή ένα άλλο μεταλλαγμένο στέλεχος έχει υποστεί πολλές μεταβολές στην πρωτεΐνη ακίδα, τότε το εμβόλιο –καθώς την αναγνωρίζει ολόκληρη– δεν μπορεί να καταστεί «άχρηστο» ακόμα κι αν μειωθεί η αποτελεσματικότητα του. Γι’ αυτό και τα εμβόλια έναντι του κορονοϊού διατηρούν την αποτελεσματικότητα τους στις μεταλλάξεις που έχουν διαδοθεί έως τώρα.

Αντιθέτως, αν το νέο  στέλεχος έχει σημαντική μεταβολή στη συγκεκριμένη περιοχή της πρωτεΐνης ακίδας από την οποία αναπτύχθηκε το μονοκλωνικό αντίσωμα, τότε η θεραπεία με το μονοκλωνικό αντίσωμα μπορεί να έχει δραματικά μειωμένη αποτελεσματικότητα και υπάρχει περίπτωση ακόμα και να έχει μηδενική αποτελεσματικότητα, να μη «δουλέψει» καθόλου.

Η δεύτερη μεγάλη διαφορά αφορά τη διαθεσιμότητα των «όπλων» αυτών. Τα εμβόλια που δημιουργούνται σύμφωνα με τις νέες μεθόδους της βιοτεχνολογίας, τα mRNA εμβόλια  μπορούν πάρα πολύ γρήγορα να παραχθούν σε  τεράστιες ποσότητες, ώστε να μπορέσουμε να ανοσοποιήσουμε μέσω του εμβολιασμού ένα μεγάλο μέρος του πληθυσμού, εντός λίγων μηνών. Αντιθέτως, η παραγωγή των μονοκλωνικών αντισωμάτων είναι μία χρονοβόρα και κοστοβόρα διαδικασία και είναι αδύνατον να έχουμε τόσο μαζική παραγωγή σε τόσο περιορισμένο χρονικό διάστημα ώστε με αυτά να μπορέσουμε να ανοσοποιήσουμε μεγάλους πληθυσμούς.

Πού μπορούμε να χρησιμοποιήσουμε τα μονοκλωνικά αντισώματα και ποιο είναι  το προφίλ των ασθενών που θα ωφεληθούν;

Τα μονοκλωνικά αντισώματα μπορούν να χορηγηθούν με δύο τρόπους, σαν προφύλαξη σε άτομα που δεν νοσούν και σαν θεραπεία σε συγκεκριμένες ομάδες ασθενών.

Ας δούμε την κάθε κατηγορία χωριστά: Ως προφύλαξη δίνονται σε πολύ συγκεκριμένους πληθυσμούς ανοσοκατεσταλμένων  ανθρώπων που έχουν εμβολιαστεί αλλά ο οργανισμός τους δεν μπορεί να παράξει ικανοποιητική ποσότητα εξουδετερωτικών αντισωμάτων, ή έχουν γενετικές ανωμαλίες που επηρεάζουν την ανοσολογική τους απάντηση, δηλαδή, δεν μπορούν να «φτιάξουν» αντισώματα. Οι άνθρωποι αυτοί μόνο μέσω της νόσησης μπορούν να αποκτήσουν ανοσία, αλλά έτσι διατρέχουν κίνδυνο. Κι επειδή ο τίτλος των εξουδετερωτικών αντισωμάτων μειώνεται γρήγορα στα άτομα αυτά, μπορούμε να τους χορηγούμε την προφυλακτική θεραπεία με τα μονοκλωνικά αντισώματα ανά τρεις-τέσσερις μήνες γιατί χρειάζονται εκ νέου ανοσοποίηση.

Η δεύτερη κατηγορία ανθρώπων που θα ωφεληθούν από τα μονοκλωνικά αντισώματα αφορά πολύ συγκεκριμένες ομάδες ασθενών που έχουν για παράδειγμα καρδιοπάθεια, είναι  διαβητικοί ή καρκινοπαθείς οι οποίοι μπορεί να είναι και προχωρημένης  ηλικίας και δεν είναι επαρκώς θωρακισμένοι παρότι έχουν εμβολιαστεί. Αν κολλήσουν κορονοϊό, χορηγούμε τα μονοκλωνικά αντισωματα με την έναρξη της νόσου –με τα πρώτα συμπτώματα– ώστε να αποφευχθεί  ο κίνδυνος να χρειαστούν νοσηλεία και πιθανότατα διασωλήγνωση με κίνδυνο να χάσουν τη ζωή τους.

Πού θα χορηγούνται τα μονοκλωνικά αντισώματα και πού θα κυμανθεί το κόστος τους;

Για την ώρα ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων διερευνά να δώσει την έγκριση του για την κυκλοφορία των μονοκλωνικών αντισωμάτων που αυτή τη στιγμή βρίσκονται σε ενδοφλέβια μορφή και συνεπώς χορηγούνται σε νοσοκομειακό περιβάλλον.

Σαν θεραπεία δεν είναι καθόλου φθηνή, το κόστος ανά χορήγηση θα κυμανθεί κοντά στα 1200 με 1300 ευρώ, αλλά βέβαια είναι πολύ μικρότερο συγκρινόμενο του κόστους και της ταλαιπωρίας που υφίσταται ένας ασθενής ο οποίος νοσηλεύεται και χρειάζεται να εισαχθεί στη Μονάδα Εντατικής Θεραπείας με ό,τι αυτό συνεπάγεται. Ωστόσο, αναμένεται να υπάρξει και πιο εύκολα χορηγούμενη μορφή.

Η φαρμακευτική εταιρία Regeneron που βρίσκεται στην Αμερική με επικεφαλής τον Έλληνα ομογενή Γιώργο Γιανκόπουλο διαθέτει επίσης θεραπεία με μονοκλωνικά αντισώματα η οποία πλέον είναι σε μορφή υποδόριας ένεσης και πρόσφατα παρουσίασε σε μελέτη την αποτελεσματικότητα της.

Πρόκειται για ένα εξαιρετικά ενθαρρυντικό νέο, γιατί τα υποδορίως χορηγούμενα μονοκλωνικά αντισώματα που μοιάζουν με την ένεση της ινσουλίνης και με τις ενέσιμες θεραπείες για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα μπορούν να τα χορηγούν μόνοι τους οι ασθενείς στον εαυτό τους, κάνοντας την ένεση στο μηρό για παράδειγμα. Συνεπώς, μπορούν να δοθούν σε περιπατητικούς ασθενείς οι οποίοι θα τα παίρνουν στο σπίτι τους χωρίς να χρειάζεται να πάνε στο νοσοκομείο.

Όταν αδειοδοτηθεί από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων η πρώτη φαρμακοκινητική μορφή της ενδοφλέβιας χορήγησης, μετά είναι αρκετά γρήγορη η διαδικασία της αδειοδότησης και της δεύτερης φαρμακοκινητικής μορφής ώστε να διευκολυνθεί η χορήγηση των μονοκλωνικών αντισωμάτων.

Με τα μονοκλωνικά αντισώματα κάνουμε ουσιαστικά παθητικό εμβολιασμό, δηλαδή οδηγούμε τον οργανισμό στο να παράξει εξουδετερωτικά αντισώματα. «Αυτό δεν κάνει και η φυσική νόσηση;», θα πουν κάποιοι. Τι τους απαντάτε;

Καταρχάς επειδή πολλά ακούγονται για τα μονοκλωνικά αντισώματα, θα πρέπει να διευκρινίσουμε ότι η χορήγηση τους έχει αξία όταν δοθούν στα πρώτα στάδια της νόσου. Αποτελούν μια θεραπευτική αντιμετώπιση του κορονοϊού η οποία πρέπει να χορηγηθεί μέσα στα πρώτα εικοσιτετράωρα της λοίμωξης. Είδαμε ότι υπόκεινται σε περιορισμούς από τις μεταλλάξεις αλλά ακόμα και έναντι της μετάλλαξης Δέλτα έχουν μία αποτελεσματικότητα που φτάνει κοντά ή λίγο ψηλότερα από το 60%.

Αν όμως δεν χορηγηθούν εγκαίρως και ο ιός προλάβει να οργανώσει την επίθεση του μέσα στο ανθρώπινο σώμα και προκληθεί διάχυτη πνευμονία, με διάχυτη  ίνωση στους πνεύμονες (όχι εντοπισμένη βλάβη όπως είναι για παράδειγμα οι όγκοι στον καρκίνο), τότε ο ασθενής αποκτά τόσο βαριά αναπνευστική ανεπάρκεια και δημιουργούνται κι άλλες σημαντικές βλάβες στο σώμα που δεν μπορούν να βοηθήσουν τα μονοκλωνικά αντισώματα. Δεν είναι θεραπεία που χορηγείται σε ασθενείς στις Μονάδες Εντατικής Θεραπείας.

Στο σημείο αυτό πρέπει να τονιστεί ότι η φυσική νόσηση προκαλεί πολύ εκτεταμένες βλάβες στον οργανισμό, βλάβες που μένουν σαν υπολείμματα μετά το πέρας της λοίμωξης. Ενδεικτικά, το 17% των ασθενών με βαριά νόσηση θα βγουν από αυτή την περιπέτεια με μόνιμη βλάβη στο πάγκρεας και πιθανώς θα εξελιχθούν σε διαβητικούς ασθενείς τύπου ΙΙ. Επίσης, προκαλούνται ανοσολογικές διαταραχές, οι ασθενείς έχουν αυξημένο κίνδυνο να εμφανίσουν αργότερα αυτοάνοσα νοσήματα σαν το συστηματικό ερυθηματώδη λύκο ή τη ρευματοειδή αρθρίτιδα. Παράλληλα, το μυοκάρδιο υφίσταται σημαντικές  βλάβες από τη λοίμωξη COVID, καθώς νεκρώνονται ολόκληρες περιοχές, ενώ μεγάλη ζημιά  παθαίνουν και τα νεφρά. Μπορεί να προκληθεί χρόνια ή οξεία νεφρική βλάβη καθώς νεκρώνεται κομμάτι των σπειραμάτων.

Όσοι ισχυρίζονται ότι θα μπορούσαμε να αποκτήσουμε συλλογική ανοσία μέσω της έκθεσης στον ιό και της νόσησης, αν έβλεπαν αυτά που βλέπαμε δεν θα το έλεγαν ποτέ!

liberal.gr